La FDA va emetre un avís titulat "Registre i llistat de dispositius" al seu lloc web oficial el 23 de juny, que va destacar que:
La FDA no emet certificats de registre als establiments de dispositius mèdics. La FDA no certifica el registre i la llista
Informació per a empreses que s’han registrat i enumerades. El registre i la llista no denoten l’aprovació ni l’autorització d’una empresa
o els seus dispositius.
Els problemes que hem de prestar atenció al registre de la FDA són els següents:
Pregunta 1: Quina agència va emetre el certificat de la FDA?
R: No hi ha cap certificat per al registre de la FDA. Si el producte està registrat a la FDA, s’obtindrà el número de registre. La FDA donarà al sol·licitant una carta de resposta (signada pel conseller delegat de la FDA), però no hi ha cap certificat de la FDA.
L’anunci de la FDA d’aquest avís en aquest moment és un recordatori fort. A causa del recent desenvolupament de la situació epidèmica als Estats Units, la demanda de productes de prevenció de l'epidèmia mèdica exportades als Estats Units ha augmentat molt i la demanda de registre d'exportació també ha augmentat
Quan algunes empreses suplanten la FDA per emetre certificats als fabricants, algunes empreses de distribució poden obtenir "certificats FDA" falsos quan consultin els fabricants.
Pregunta 2: La FDA necessita un laboratori certificat?
R: La FDA és una agència d’aplicació de la llei, no una agència de serveis. Si algú diu que és un laboratori de certificació de la FDA, almenys són consumidors enganyosos, perquè la FDA no té servei públic
Agències de certificació sexual i laboratoris, no hi ha cap "laboratori designat". Com a agència federal de la llei, la FDA no hauria de dedicar -se a coses com a àrbitre i atleta. La FDA només provarà el servei
Es reconeixerà la qualitat del GMP del laboratori i la qualificada s’emetrà amb el certificat, però no serà “designada” ni es recomanarà al públic.
Pregunta 3: El registre de la FDA requereix un agent dels Estats Units?
R: Sí, una empresa ha de designar un ciutadà (empresa / associació) dels Estats Units com a agent quan es registri a la FDA. L’agent és responsable dels serveis de procés situats als Estats Units, que és que els mitjans de comunicació es posin en contacte amb la FDA i el sol·licitant.
Errors comuns en el registre de la FDA
1. El registre de la FDA és diferent de la certificació CE. El seu mode de certificació és diferent de la prova de productes de certificació CE + Mode de certificat d'informes. El registre de la FDA adopta realment el mode de declaració d’integritat, és a dir, teniu un mode de declaració de bona fe per als vostres propis productes
D’acord amb els estàndards i els requisits de seguretat rellevants i registrats al lloc web federal dels Estats Units, si hi ha un accident amb el producte, ha de suportar la responsabilitat corresponent. Per tant, el registre de la FDA per a la majoria de productes, no hi ha cap prova d’exemple d’enviament
I la declaració de certificat.
2. El període de validesa del registre de la FDA: el registre de la FDA és vàlid durant un any. Si és més d’un any, cal enviar -lo per al registre i la quota anual implicada també s’ha de tornar a pagar.
3. La FDA està registrada amb un certificat?
De fet, no hi ha cap certificat per al registre de la FDA. Si el producte està registrat a la FDA, s’obtindrà el número de registre. La FDA donarà al sol·licitant una carta de resposta (signada pel conseller delegat de la FDA), però no hi ha cap certificat de la FDA.
El certificat que normalment veiem és emès per l’agència intermediari (agent de registre) al fabricant per demostrar que ha ajudat el fabricant a completar el “registre de la instal·lació de producció i el registre del tipus de producte” requerit per la FDA
(Registre i llistat de dispositius de l'establiment), la marca finalitzada és ajudar el fabricant a obtenir el número de registre de la FDA.
Segons els diferents nivells de risc, la FDA divideix els dispositius mèdics en tres categories (I, II, III) i la classe III té el nivell de risc més alt.
La FDA ha definit clarament els requisits de classificació i gestió del producte per a cada dispositiu mèdic. Actualment, hi ha més de 1700 tipus de catàleg de dispositius mèdics. Si algun dispositiu mèdic vol entrar al mercat dels Estats Units, primer ha d’aclarir els requisits de classificació i gestió dels productes sol·licitats per al màrqueting.
Després d’aclarir la informació anterior, l’empresa pot començar a preparar els materials d’aplicació rellevants i informar a la FDA segons determinats procediments per obtenir l’aprovació. Per a qualsevol producte, les empreses han de registrar i enumerar productes.
Per als productes de classe I (que representen al voltant del 47%), s’implementa el control general. La gran majoria dels productes només han de ser registrats, enumerats i implementats estàndards GMP, i els productes poden entrar al mercat nord -americà (molt pocs d’ells estan connectats amb GMP)
Un nombre molt reduït de productes reservats ha de presentar una sol·licitud 510 (k) a la FDA, és a dir, PMN (notificació de prèvia));
Per als productes de classe II (que representen al voltant del 46%), s’implementa un control especial. Després del registre i la llista, les empreses han d’implementar GMP i enviar la sol·licitud 510 (k) (pocs productes són 510 (k) exempció);
Per als productes de classe III (aproximadament un 7%), s’implementa llicència de màrqueting. Després del registre i la fitxa, les empreses han d’implementar GMP i enviar PMA (Sol·licitud Premarket) a la FDA (part III)
PMN).
Per als productes de classe I, després que l’empresa envia informació rellevant a la FDA, la FDA només fa un anunci i no s’emet cap certificat rellevant a l’empresa; Per als dispositius de classe II i III, l’empresa ha d’enviar PMN o PMA, i la FDA
Doneu a l’empresa una carta d’aprovació d’accés al mercat formal, és a dir, permet a l’empresa vendre directament els seus productes al mercat de dispositius mèdics dels Estats Units amb nom propi.
Si cal anar a l’empresa per a l’avaluació de GMP en el procés de sol·licitud és decidida per la FDA segons el nivell de risc del producte, els requisits de gestió i la retroalimentació del mercat i altres factors complets.
Des de les qüestions anteriors, podem veure que la majoria dels productes poden obtenir la certificació de la FDA després del registre, la llista de productes i la implementació de GMP per a dispositius mèdics o la presentació de 510 (k).
Com comprovar si el producte ha estat enumerat per la FDA o es va registrar en 510k?
L’única manera autoritària: comproveu el lloc web de la FDA
Post Horari: 09 de gener de 2011