La FDA va publicar un avís titulat "Registre i llistat de dispositius" al seu lloc web oficial el 23 de juny, que emfatitzava que:
La FDA no emet certificats de registre a establiments de dispositius mèdics. La FDA no certifica el registre ni la llista.
informació per a empreses que s'han registrat i cotitzat. El registre i la cotització no denoten l'aprovació ni l'autorització d'una empresa
o els seus dispositius.
Els aspectes que hem de tenir en compte en el registre de la FDA són els següents:
Pregunta 1: quina agència va emetre el certificat de la FDA?
A: No hi ha cap certificat per al registre de la FDA. Si el producte està registrat amb la FDA, s'obtindrà el número de registre. La FDA enviarà al sol·licitant una carta de resposta (signada pel director executiu de la FDA), però no hi ha cap certificat de la FDA.
L'anunci de la FDA d'aquest avís en aquest moment és un fort recordatori! A causa del recent desenvolupament de la situació epidèmica als Estats Units, la demanda de productes mèdics de prevenció d'epidèmies exportats als Estats Units ha augmentat considerablement, i la demanda de registre d'exportacions també ha augmentat.
Quan algunes empreses suplanten la identitat de la FDA per emetre certificats als fabricants, algunes empreses de distribució poden obtenir "certificats de la FDA" falsos quan consulten els fabricants.
Pregunta 2: la FDA necessita un laboratori certificat?
A: La FDA és una agència d'aplicació de la llei, no una agència de serveis. Si algú diu que és un laboratori de certificació de la FDA, com a mínim està enganyant els consumidors, perquè la FDA no té cap servei públic.
Agències i laboratoris de certificació sexual, no hi ha cap anomenat "laboratori designat". Com a agència federal d'aplicació de la llei, la FDA no hauria de participar en accions com ara ser àrbitre i atleta alhora. La FDA només provarà el servei
La qualitat GMP del laboratori serà reconeguda i el qualificat rebrà el certificat, però no serà "designat" ni recomanat al públic.
Pregunta 3: el registre de la FDA requereix un agent dels EUA?
R: Sí, una empresa ha de nomenar un ciutadà dels EUA (empresa/associació) com a agent seu en registrar-se amb la FDA. L'agent és responsable dels serveis de processament ubicats als Estats Units, que són els mitjans de comunicació per contactar amb la FDA i el sol·licitant.
Errors comuns en el registre de la FDA
1. El registre de la FDA és diferent de la certificació CE. El seu mode de certificació és diferent del mode de certificat de prova de productes + informes de certificació CE. El registre de la FDA adopta en realitat el mode de declaració d'integritat, és a dir, teniu un mode de declaració de bona fe per als vostres propis productes.
D'acord amb les normes i els requisits de seguretat pertinents, i registrats al lloc web federal dels Estats Units, si hi ha un accident amb el producte, aquest haurà d'assumir la responsabilitat corresponent. Per tant, per a la majoria de productes registrats per la FDA, no hi ha enviament de mostres de prova.
I la declaració del certificat.
2. El període de validesa del registre de la FDA: el registre de la FDA és vàlid durant un any. Si és superior a un any, cal tornar a presentar-lo per al registre i també cal tornar a pagar la quota anual corresponent.
3. La FDA està registrada amb un certificat?
De fet, no hi ha cap certificat per al registre de la FDA. Si el producte està registrat amb la FDA, s'obtindrà el número de registre. La FDA enviarà al sol·licitant una carta de resposta (signada pel director executiu de la FDA), però no hi ha cap certificat de la FDA.
El certificat que normalment veiem l'emet l'agència intermediaria (agent de registre) al fabricant per demostrar que l'ha ajudat a completar el "registre de les instal·lacions de producció i el registre del tipus de producte" requerit per la FDA.
(registre de l'establiment i llistat de dispositius), la marca completada serveix per ajudar el fabricant a obtenir el número de registre de la FDA.
Segons els diferents nivells de risc, la FDA divideix els dispositius mèdics en tres categories (I, II, III), i la classe III té el nivell de risc més alt.
La FDA ha definit clarament els requisits de classificació i gestió de productes per a cada dispositiu mèdic. Actualment, hi ha més de 1700 tipus de catàleg de dispositius mèdics. Si algun dispositiu mèdic vol entrar al mercat dels EUA, primer ha d'aclarir els requisits de classificació i gestió dels productes que es sol·liciten per a la seva comercialització.
Després d'aclarir la informació anterior, l'empresa pot començar a preparar els materials de sol·licitud pertinents i informar a la FDA d'acord amb certs procediments per obtenir l'aprovació. Per a qualsevol producte, les empreses han de registrar i llistar els productes.
Per als productes de classe I (que representen aproximadament el 47%), s'implementa el control general. La gran majoria dels productes només necessiten estar registrats, llistats i implementats segons les normes GMP, i els productes poden entrar al mercat nord-americà (molt pocs d'ells estan connectats amb les GMP).
Un nombre molt reduït de productes reservats han de presentar una sol·licitud 510 (k) a la FDA, és a dir, PMN (notificació prèvia a la comercialització));
Per als productes de classe II (que representen aproximadament el 46%), s'implementa un control especial. Després del registre i la cotització en borsa, les empreses han d'implementar les bones pràctiques de fabricació (GMP) i presentar una sol·licitud 510 (k) (pocs productes tenen exempció 510 (k));
Per als productes de classe III (aproximadament el 7%), s'implementa una llicència prèvia a la comercialització. Després del registre i la cotització a la llista, les empreses han d'implementar les BPF i presentar una sol·licitud de PMA (sol·licitud prèvia a la comercialització) a la FDA (Part III).
PMN).
Per als productes de classe I, després que l'empresa enviï la informació rellevant a la FDA, la FDA només fa un anunci i no s'emet cap certificat pertinent a l'empresa; per als dispositius de classe II i III, l'empresa ha de presentar un PMN o un PMA i la FDA ho farà.
Donar a l'empresa una carta d'aprovació formal d'accés al mercat, és a dir, permetre que l'empresa vengui directament els seus productes al mercat de dispositius mèdics dels EUA en nom seu.
La FDA decideix si cal anar a l'empresa per a l'avaluació de les BPM en el procés de sol·licitud segons el nivell de risc del producte, els requisits de gestió, els comentaris del mercat i altres factors integrals.
Del que s'ha esmentat anteriorment, podem veure que la majoria dels productes poden obtenir la certificació de la FDA després del registre, la llista de productes i la implementació de GMP per a dispositius mèdics o la presentació d'una sol·licitud 510 (k).
Com puc comprovar si el producte ha estat inclòs a la llista de la FDA o registrat a la 510k?
L'única manera autoritària: consultar el lloc web de la FDA
Data de publicació: 09 de gener de 2021