La FDA va emetre un avís titulat "Registre i llistat de dispositius" al seu lloc web oficial el 23 de juny, que subratllava que:

La FDA no emet certificats de registre als establiments de dispositius mèdics.La FDA no certifica el registre i la llista
informació per a les empreses que s'han registrat i cotitzat.El registre i la llista no denoten l'aprovació o l'autorització d'una empresa
o els seus dispositius.

Els problemes als quals hem de prestar atenció en el registre de la FDA són els següents:
Pregunta 1: quina agència va emetre el certificat de la FDA?

R: no hi ha cap certificat per al registre de la FDA.Si el producte està registrat a la FDA, s'obtindrà el número de registre.La FDA donarà al sol·licitant una carta de resposta (signada pel director executiu de la FDA), però no hi ha cap certificat de la FDA.

L'anunci de la FDA d'aquest avís en aquest moment és un fort recordatori!A causa del desenvolupament recent de la situació epidèmica als Estats Units, la demanda de productes mèdics de prevenció d'epidèmies exportats als Estats Units ha augmentat molt i la demanda de registre d'exportació també ha augmentat.

Quan algunes empreses es fan passar per la FDA per emetre certificats als fabricants, algunes empreses de distribució poden obtenir "certificats de la FDA" falsos quan consulten els fabricants.
Pregunta 2: necessita la FDA un laboratori certificat?

R: La FDA és una agència d'aplicació de la llei, no una agència de serveis.Si algú diu que és un laboratori de certificació de la FDA, almenys enganyen els consumidors, perquè la FDA no té cap servei públic.

Agències i laboratoris de certificació de sexe, no hi ha l'anomenat "laboratori designat".Com a agència federal d'aplicació de la llei, la FDA no s'hauria de dedicar a coses com ara ser un àrbitre i un esportista.La FDA només provarà el servei

Es reconeixerà la qualitat GMP del laboratori i s'emetrà el certificat al qualificat, però no serà "designat" ni recomanat al públic.
Pregunta 3: el registre de la FDA requereix un agent dels EUA?

R: Sí, una empresa ha de designar un ciutadà nord-americà (empresa/associació) com a agent quan es registri a la FDA.L'agent és responsable dels serveis de procés ubicats als Estats Units, que és el mitjà per contactar amb la FDA i el sol·licitant.

Errors comuns en el registre de la FDA

1. El registre de la FDA és diferent de la certificació CE.El seu mode de certificació és diferent del mode de prova de producte de certificació CE + certificat d'informe.El registre de la FDA adopta realment el mode de declaració d'integritat, és a dir, teniu un mode de declaració de bona fe per als vostres propis productes

D'acord amb les normes i els requisits de seguretat pertinents, i registrats al lloc web federal dels EUA, si hi ha un accident amb el producte, ha d'assumir la responsabilitat corresponent.Per tant, el registre de la FDA per a la majoria de productes, no hi ha cap prova d'enviament de mostra

I la declaració del certificat.

2. El període de validesa del registre de la FDA: el registre de la FDA té una validesa d'un any.Si és més d'un any, s'ha de tornar a presentar per a la inscripció i també s'ha de tornar a pagar la quota anual que comporta.

3. La FDA està registrada amb un certificat?

De fet, no hi ha cap certificat per al registre de la FDA.Si el producte està registrat a la FDA, s'obtindrà el número de registre.La FDA donarà al sol·licitant una carta de resposta (signada pel director executiu de la FDA), però no hi ha cap certificat de la FDA.

El certificat que veiem normalment és emès per l'agència intermediaria (agent de registre) al fabricant per demostrar que ha ajudat el fabricant a completar el "registre de la instal·lació de producció i el registre del tipus de producte" requerit per la FDA

(Registre de l'establiment i llistat de dispositius), la marca completada és per ajudar el fabricant a obtenir el número de registre de la FDA.

Segons els diferents nivells de risc, la FDA divideix els dispositius mèdics en tres categories (I, II, III) i la classe III té el nivell de risc més alt.

La FDA ha definit clarament la classificació del producte i els requisits de gestió de cada dispositiu mèdic.Actualment, hi ha més de 1700 tipus de catàleg de dispositius mèdics.Si algun dispositiu mèdic vol entrar al mercat dels EUA, primer ha d'aclarir els requisits de classificació i gestió dels productes sol·licitats per a la comercialització.

Després d'aclarir la informació anterior, l'empresa pot començar a preparar els materials d'aplicació rellevants i informar a la FDA d'acord amb determinats procediments per obtenir l'aprovació.Per a qualsevol producte, les empreses han de registrar i llistar productes.

Per als productes de classe I (aproximadament el 47%), s'implementa el control general.La gran majoria dels productes només s'han de registrar, llistar i implementar estàndards GMP, i els productes poden entrar al mercat dels EUA (molt pocs d'ells estan connectats amb GMP)

Un nombre molt reduït de productes reservats ha de presentar una sol·licitud 510 (k) a la FDA, és a dir, PMN (notificació prèvia al mercat));

Per als productes de classe II (aproximadament el 46%), s'implementa un control especial.Després del registre i la llista, les empreses han d'implementar GMP i presentar la sol·licitud 510 (k) (pocs productes són exempts de 510 (k));

Per als productes de classe III (al voltant del 7%), s'implementa la llicència de comercialització prèvia.Després del registre i la llista, les empreses han d'implementar GMP i enviar una sol·licitud de PMA (aplicació prèvia al mercat) a la FDA (part III)

PMN).

Per als productes de classe I, després que l'empresa enviï informació rellevant a la FDA, la FDA només fa un anunci i no s'emet cap certificat rellevant a l'empresa;per als dispositius de classe II i III, l'empresa ha de presentar PMN o PMA, i la FDA ho farà

Doneu a l'empresa una carta d'aprovació formal d'accés al mercat, és a dir, permeteu que l'empresa vengui directament els seus productes al mercat de dispositius mèdics dels EUA en nom propi.

La FDA decideix si s'ha d'anar a l'empresa per a l'avaluació de GMP en el procés d'aplicació segons el nivell de risc del producte, els requisits de gestió i la retroalimentació del mercat i altres factors integrals.

A partir de l'anterior, podem veure que la majoria dels productes poden obtenir la certificació de la FDA després del registre, la llista de productes i la implementació de GMP per a dispositius mèdics o la presentació de la sol·licitud 510 (k).

Com comprovar si el producte ha estat llistat per la FDA o registrat a 510k?

L'única manera autoritzada: consultar al lloc web de la FDA